Dúvidas Frequentes

Todos os projetos de pesquisa que envolvam coleta de dados com seres humanos, direta ou indiretamente, devem ser submetidos à apreciação do CEP-CHS, de acordo com as Resoluções CNS n.º 510/2016 e CNS n.º 466/12.

Não serão registradas, nem avaliadas pelo CEP-CHS (parágrafo único do artigo 1º da Resolução CNS n.º 510/16):

I – Pesquisa de opinião pública com participantes não identificados; 

II – Pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da lei n.º 12.527, de 18 de novembro de 2011;

III – Pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV – Pesquisa censitária;

V – Pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e

VI – Pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

VII – Pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; 

VIII – Atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização (não se enquadram os trabalhos de conclusão de curso, monografias e similares).

Na dúvida quanto à obrigatoriedade da submissão do projeto para apreciação pelo CEP-CHS, o comitê recomenda que a submissão seja realizada, tendo em vista que o objetivo do CEP é resguardar, primeiramente, o participante da pesquisa e, consequentemente, os pesquisadores.

São aquelas que se voltam para o conhecimento, compreensão das condições, existência, vivência e saberes das pessoas e dos grupos, em suas relações sociais, institucionais, seus valores culturais, suas ordenações históricas e políticas e suas formas de subjetividade e comunicação, de forma direta ou indireta, incluindo as modalidades de pesquisa que envolvam intervenção.

As submissões dos projetos para apreciação do cep-chs devem ocorrer por meio da PLATAFORMA BRASIL, que se trata de um sistema nacional e unificado de registros de pesquisas envolvendo seres humanos, que permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios.

Quando um protocolo recebe parecer de pendente, o pesquisador deve verificar no parecer consubstanciado as considerações feitas pelo comitê de ética e alterá-las dentro das 6 páginas (ETAPAS) para submissão do projeto de pesquisa no sistema [o pesquisador deve realizar o upload  de carta-resposta com indicações de quais alterações foram realizadas], em seguida, deve clicar em “enviar projeto ao CEP”, na etapa final da submissão. só assim o CEP receberá o projeto novamente para verificar as alterações realizadas. 

Vale destacar que, caso a pendência envolva o projeto ou o TCLE, o CPE-CHS recomenda que a carta-resposta indique apenas as alterações efetuadas no projeto/TCLE. Não se esqueça de excluir as primeiras versões do projeto e do TCLE da Plataforma Brasil e realizar o upload das versões atualizadas.

A adequação metodológica do projeto de pesquisa às normas do CEP é fundamental, apesar de não ser foco de análise direta, a clara e precisa descrição metodológica é essencial para a apreciação da ética na condução da pesquisa. Para isso, esclareça as bases de referência que fundamentam teórica e metodologicamente a sua pesquisa, bem como a pertinência de valor científico do estudo proposto.

Destaque o grau de vulnerabilidade dos participantes da pesquisa e as medidas protetoras ao seu bem-estar, pondere riscos ao participante e benefícios obtidos com o estudo. Também é preciso garantir os direitos fundamentais dos participantes: informação, privacidade e confidencialidade, recusa inócua, desistência, indenização, ressarcimento, continuidade do atendimento, acesso ao pesquisador e ao CEP (dê atenção especial à redação do TCLE).

Também são analisados os seguintes aspectos: capacitação dos pesquisadores em relação à área que está sendo pesquisada, condição para a realização do estudo, critérios de inclusão e exclusão dos participantes, orçamento e fontes de financiamento, cronograma e adequação às normas e diretrizes para o desenvolvimento de pesquisas com seres humanos.

Lembre-se de que a avaliação do CEP é interdisciplinar, portanto, pelo menos um dos leitores pode não pertencer à sua área de pesquisa.

O protocolo de pesquisa pode levar até 60 dias para ser apreciado pelo CEP-CHS, caso não seja identificada nenhuma pendência no projeto ou em algum dos documentos apresentados.  

CRONOGRAMA DE TRABALHO DO CEP-CHS

> DO DIA 01 AO DIA 10 DE CADA MÊS: O CEP-CHS realiza a conferência documental dos projetos recebidos e, caso não seja identificada nenhuma pendência na documentação, indica  o projeto para relatoria.

> ÚLTIMA TERÇA-FEIRA DO MÊS: Reunião ordinária do CEP-CHS para apreciação dos projetos submetidos para apreciação. geralmente, os projetos submetidos até o dia 10 do mês corrente, sem nenhuma pendência na documentação, são avaliados neste reunião.

> ATÉ O DIA 10 DO PRÓXIMO MÊS: O parecerista terá até essa data para postar a aprovação de seu projeto na plataforma brasil ou para indicar quais as pendências que devem ser respondidas. as pendências respondidas serão avaliadas pelo parecerista e, portanto, não serão encaminhadas para a próxima reunião do CEP. os pareceristas têm até 10 dias para aprovarem ou não as respostas às pendências apresentadas pelo pesquisador.

Compete exclusivamente ao pesquisador responsável o acompanhamento dos trâmites do protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, pois os pareceres emitidos são disponibilizados exclusivamente no referido sistema.

Sim, as alterações no projeto após aprovação do cep-chs podem ser realizadas por meio da submissão de emenda.

Conforme estabelece o manual do pesquisador, a emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao CEP-CHS via Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. 

Cabe salientar que, as modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo CEP-CHS. Caso ocorra modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários, o pesquisador deverá submeter novo protocolo de pesquisa.

Sim, o pesquisador responsável deve encaminhar ao CEP-CHS, via Plataforma Brasil, anualmente os relatórios parciais acerca do andamento da pesquisa; e um relatório final ao término da pesquisa.

Sim, pois o CEP-CHS realiza auditorias periódicas em projetos aprovados, escolhidos aleatoriamente, para saber do andamento da pesquisa e verificar se sua aplicação está de acordo com o que foi aprovado pelo comitê.

O ideal é que esses documentos sejam armazenados junto ao seu grupo de pesquisa pelo período de cinco anos após a realização do projeto, a mesma recomendação se aplica às entrevistas ou outras informações gravadas.

Sim, recomenda-se que o projeto seja submetido ao CEP mais próximo dos sujeitos de sua pesquisa. Caso a coleta de dados de sua pesquisa seja realizada em outro estado, por exemplo, é possível que você submeta seu projeto ao CEP mais próximo do local de coleta.

É importante observar se o CEP mais próximo também atende a projetos de outras instituições, apesar de subsidiados pelas mesmas resoluções nacionais, há especificidades nas exigências entre os diferentes CEPs. Portanto, recomenda-se consultar as diretrizes apresentadas pelo CEP em que for submeter seu projeto.

Se a Unicamp for citada como instituição coparticipante da pesquisa na submissão ao outro CEP, o outro CEP encaminhará seus documentos ao CEP da Unicamp para ciência.

Pesquisas que envolvam coleta de dados com populações indígenas e/ou quilombolas têm uma tramitação diferenciada no comitê de ética. As pesquisas com populações indígenas, após serem enviadas ao CEP-CHS, são encaminhadas para o CONEP e para a FUNAI.

Além disso, paralelamente, elas também devem ser submetidas ao grupo de trabalho e acompanhamento do patrimônio genético da Unicamp (PATGEN), vinculado à Pró-reitoria de Pesquisa.  Sua avaliação, portanto, tende a demorar um tempo muito maior do que as demais avaliações.

As pesquisas com populações quilombolas também devem ser submetidas ao PATGEN.

Devido ao prazo estendido para avaliação por todas as instâncias envolvidas no processo de avaliação, o CEP-CHS não aconselha que pesquisas com essas populações sejam realizadas em iniciações científicas e mestrados.

Para qualquer alteração no projeto (metodologia, forma de coleta de dados, cronograma, incluir nova Instituição Coparticipante etc.) é necessário submeter uma Emenda. Ver orientações sobre Emendas no Manual do Usuário – Pesquisador.

Sim, nesse caso o roteiro deve ser inserido na Plataforma Brasil no ato da submissão do protocolo de pesquisa.

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que são encaminhados ao CEP visando sua análise e parecer.

O TCLE submetido à análise do CEP não deve conter a identificação do participante da pesquisa.

A apresentação de protocolos de pesquisa para apreciação ética do CEP-CHS/Unicamp deve ocorrer antes da geração de dados e/ou manejo das informações identificáveis, uma vez que após a geração de dados com seres humanos não é mais possível assegurar integralmente a proteção dos participantes da pesquisa, que é a principal função do Sistema de Comitês de Ética vigente no Brasil.

A concessão de Bolsa (iniciação científica, mestrado e doutorado) ao pesquisador ou à equipe não deve ser citada na categoria financiamento, pois a bolsa para subsistência do pesquisador não caracteriza patrocínio direto à pesquisa. 

Toda pesquisa envolve despesas/custos, sejam eles: transporte, material para entrevistas (gravador, papel, caneta, xerox) e esses dados devem ser informados no estudo.

O sigilo entre pesquisador e participante é sempre a premissa, podendo o participante ser identificado caso ele expresse esse desejo de maneira afirmativa e registrada no processo de consentimento, de livre e espontânea vontade. 

Sendo assim, caso seja necessário registrar voz ou imagem do participante para fins exclusivamente de análise e sem divulgação dos dados (ex. transcrição de áudio), você deve solicitar autorização para registro através do TCLE. Contudo, em caso de previsão de divulgação de voz e imagem, a identidade dos participantes definitivamente não é garantida e isso deve ficar claro no TCLE, sendo necessário redigir um Termo de Licenciamento de Uso de Voz e Imagem.

Vale ressaltar que algumas pesquisas implicam a identificação dos participantes ou são realizados com participantes de fácil identificação. Nessas situações, deve-se informar essa necessidade na seção “Sigilo e Privacidade” do TCLE, indicando que não há sigilo ou que o sigilo não é garantido.

Não há modelo padrão, mas o CEP-CHS orienta que a carta DEVE ser numerada conforme a numeração das pendências apontadas (ex. 1a, 1b, 2, 3a…). Sendo que, cada tópico deve conter a resposta clara e direta à pendência correspondente, seguido das alterações realizadas para saná-la. Lembrando que os documentos modificados devem ter as alterações destacadas (ex. tarja amarela sobre o texto alterado).